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可控弯电生理消融导管
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注册证编号
国械注准20173014359
注册人名称
国械注准20173014359
注册人住所
北京市北京经济技术开发区同济北路9号
生产地址
北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢
产品名称
可控弯电生理消融导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品包括可控弯电生理消融导管和导管连接电缆两部分，均为一次性使用，环氧乙烷灭菌产品。可控弯电生理消融导管由导管连接座、手柄、弯曲控制钮、张力释放管和导管管身部分组成。产品规格型号见附页。
适用范围
用于成人心脏电生理介入检查术和射频消融术，在医疗机构中使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-07-21
有效期至
2026-07-20
变更情况
2023-02-07 变更注册证型号规格附页，详见变化对比表。变更产品技术要求，详见变化对比表。
2024-03-05 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。
2024-03-11 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号; 载明生产地址变更为:北
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