免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

川械注准201624002715

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成都市高新区百川路16号

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免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 600mL×1 试剂2 150mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品（选配）：校准1～4：0.5mL×4。

试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 40mmol/L 聚乙二醇 50g/L 试剂2（R2） 磷酸盐缓冲液 27mmol/L 羊抗人IgM抗体 ≥75ml/L 校准品 免疫球蛋白M 校准品标示值见说明书附页。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 溯源性：该检测系统已溯源至IRMM参考物质ERM-DA470k/IFCC。 需配套本公司以下产品使用： 脂类&免疫类多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

本品用于定量测定人体血清或血浆中免疫球蛋白M的含量。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后于2℃～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

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四川省药品监督管理局

2016-11-23

2021-11-22

有2017年6月16日变更文件（注册人名称变更为：迈克生物股份有限公司） 有2018年1月4日变更文件（变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求及说明书） 有2019年3月19日变更文件（变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求、产品说明书）