血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

桂械注准20192400006

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南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

第二类

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该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。 （注：包装规格75T,100T,150T,200T不包含取样器） 反应板上的测试线包有SAA抗体(0.78μg±0.39μg)，质控线包有鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)，检测缓冲液中含有荧光标记的SAA抗体络合物(4μg/mL±2μg/mL)，荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.2μg/mL±0.1μg/mL), 牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

该产品用于以免疫荧光分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的血清淀粉样蛋白A的浓度。主要作为一种非特异性炎症指标。

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存，有效期为20个月。 2.单人份反应板开封后请立刻使用。 3.多人份反应板开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2019-02-13

2024-02-12

2019年02月13日 同意该产品变更如下：1、包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、主要组成成分由“该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。（注：包装规格100T，200T不包含取样器）”变更为“该产品由反应板,