载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20232400499

注册人名称

渝械注准20232400499

注册人住所

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

生产地址

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

产品名称

载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1200测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1350测试/盒（试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；载

结构及组成

产品由试剂和校准品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清样本中载脂蛋白B的含量。

产品储存条件及有效期

试剂：2～8℃ 密封保存，有效期18个月；在机（2～15℃）可保存28天。校准品：在2～8℃密封保存，有效期18个月；复溶后在2～8℃保存可稳定7天，在-20℃保存可稳定28天，只可冻融一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2024-02-04

有效期至

2028-12-20

变更情况

2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。受托生产企业变更：由“受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300671851383C”变更为“受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：9

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