常规C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400494

注册人名称

苏械注准20202400494

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

常规C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1：10mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：20mL×1，试剂2：20mL×1（3）试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×2（4）试剂1：50mL×1，试剂2：50mL×1（5）试剂1：60mL×1，试剂2：60mL×1（6）试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3（7）校准品：1mL×5（5个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配）

结构及组成

试剂组分浓度试剂1 氨基乙酸缓冲液(PH7.6) 50mmol/L试剂2 氨基乙酸缓冲液(PH7.6) 50mmol/L 乳胶颗粒超敏化的羊抗人CRP抗体液 0.20%（w/v）校准品（液体）磷酸盐缓冲液（pH7.5） ≥50% C反应蛋白(人源基因重组) 水平1：0.4-0.8 mg/dL 水平2：1.0-3.0 mg/dL 水平3：3.5-8.0 mg/dL 水平4：15.0-20.0 mg/dL 水平5：30.0-40.0 mg/dL质控品（液体）磷酸盐缓冲液（pH7.5） ≥50% C反应蛋白(人源基因重组) 水平1： 0.5-1.5 mg/dL 水平2： 2.0-4.0 mg/dL注：校准品溯源至国际标准物质ERM-DA474，具体浓度及不确定度见标签。质控品浓度为批特异，具体浓度见标签。不同批号试剂盒组分不可以互换使用。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-30

有效期至