直接胆红素/总蛋白/碱性磷酸酶/谷氨酰转移酶检测试剂盒（终点法/速率法）

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注册证编号

湘械注准20192400178

注册人名称

湘械注准20192400178

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

直接胆红素/总蛋白/碱性磷酸酶/谷氨酰转移酶检测试剂盒（终点法/速率法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

结构及组成

规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围

用于定量检测人体血清中直接胆红素（DB）、总蛋白（TP）的浓度、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）的活性。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒:2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射)在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2～8℃条件下避光储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，TP、GGT可稳定14天，DB、ALP可稳定7天;-15～-25℃储存，DB可稳定14天，ALP、TP、GGT可稳定28天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-06-28

有效期至

2024-06-27

变更情况

变更时间：2023-07-31 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。”变更为“规格A：产品由试剂卡、TIP头(选配)组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。试剂卡由样本

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