肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）—肌钙蛋白I（cTnI）—肌红蛋白（Myo）三联检测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

粤械注准20212401486

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

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肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）—肌钙蛋白I（cTnI）—肌红蛋白（Myo）三联检测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

第二类

25人份/盒

试剂盒由测试卡、ID卡（选配）组成，其中， 试剂为单人份包装，每盒装有25套CK-MB-cTnI-Myo测试卡。每套含1个CK-MB-cTnI-Myo测试卡和1包干燥剂。 CK-MB-cTnI-Myo测试卡由试纸条、塑料卡组成。 试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板。 硝基纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人Myo抗体和羊抗鸡IgY抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人CK-MB、鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人Myo抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。 ID卡（选配）：内含校准曲线信息。

用于体外定量测定人体全血、血浆或血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂盒2℃～30℃、干燥保存；有效期：18个月。测试卡即开即用。

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广东省药品监督管理局

2021-11-03

2026-11-02

2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。