C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20162400233

注册人名称

京械注准20162400233

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;25ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;12ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;8ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;12ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;160ml；试剂1：1;10L，试剂2：1;2L；试剂1：2;40ml，试剂2：2;8ml。校准品（选配）：1;1ml；1;1.5ml；1;3ml；1;5ml。

结构及组成

组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）12.1g/L盐酸4.6ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L聚乙二醇6000（PEG6000）50g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯（Thesit）2.5ml/L试剂2三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）12.1g/L盐酸4.6ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯（Thesit）2.5ml/L抗人CRP抗体125ml/L校准品三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L牛血清白蛋白（BSAfirv）35g/L人CRP蛋白110mg/L（目标浓度，具体浓度见标签）

适用范围

用于体外定量测定人体血清样本中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃储存，有效期15个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-07

有效期至

2024-08-06

变更情况

生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层。 (批准日期：20190215)。住所：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层。 (批准日期：20180831)。住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）；生产地址：京械注准20162400233：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层。 (批准日期：20220422)

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