N 末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

粤械注准20152401270

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

N 末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

第二类

10T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、校准品（选购）组成。 1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-NT-proBNP抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有NT-proBNP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。 4.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。 5.校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为NT-proBNP重组抗原，磷酸盐缓冲液(PBS)。

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）含量。

试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。生产日期见外包装盒。

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无

广东省食品药品监督管理局

2015-11-11

2025-08-27

2020-09-02: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞电子有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技有限公司”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园7栋5楼”变更为“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”。 2020-09-02: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2023-02-21: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-06-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、产品名称由“N 末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“N 末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）”; 3、检测条件、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。