β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20162400006

注册人名称

粤械注准20162400006

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

产品名称

β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:（1）测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中,硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。（2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度，不得用于肿瘤的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期24个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2016-01-08

有效期至

2025-01-29

变更情况

2021-12-06: 1、包装规格由“5人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为:“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。”; 2、产品存储条件及有效期由“测试卡和缓冲液于4℃～30℃保存，有效期18

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