人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20173403322

国械注准20173403322

厦门市海沧区翁角路289号科创中心5#-3F西侧

厦门市海沧区翁角路289号科创中心5#-3F西侧、科创大厦6层605单元

人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法）

第三类

24测试/盒

ε2基因检测试剂、ε3基因检测试剂、ε4基因检测试剂、ε2基因阳性质控品、ε3基因阳性质控品、ε4基因阳性质控品、PCR扩增预混液。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于定性检测全血样本中的APOE基因的多态性，可以对APOE基因的6种基因型进行检测，即ε2/ε2型（rs429358T/T，rs7412T/T）、ε2/ε3（rs429358T/T，rs7412T/C）、ε2/ε4（rs429358T/C，rs7412T/C）、ε3/ε3（rs429358T/T，rs7412C/C）、ε3/ε4（rs429358T/C，rs7412C/C）、ε4/ε4（rs429358C/C，rs7412C/C），本试剂盒的检测结果不用于任何疾病的预测以及预后分析。

-20±5℃避光保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-03-21

2027-08-29

2023-04-20 注册证产品储存条件及有效期由“-20±5℃避光保存，有效期6个月”变更为“-20±5℃避光保存，有效期为12个月。”产品技术要求及说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据上述变更内容，自行修订产品技术要求及说明书、包装标签。 2023-08-28 生产地址由:厦门市海沧区翁角路289号科创中心5#-3F西侧;生产地址变更为:厦门市海沧区翁角路289号科创中心5#-3