α2—巨球蛋白（α2—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

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注册证编号

粤械注准20232402067

注册人名称

粤械注准20232402067

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

产品名称

α2—巨球蛋白（α2—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

150测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、450测试/盒、600测试/盒、1200测试/盒、校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、氯化钠、Proclin300。 2. 试剂2（R2）：α2-巨球蛋白抗体（羊源）包被的胶乳悬浊液。 3. 校准品、质控品：Tris缓冲液、氯化钠、α2-巨球蛋白抗原（人源）。

适用范围

用于体外定量测定人尿液中的α2-巨球蛋白（α2-MG）的含量，临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂盒开封后在机4～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存，可稳定14天

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-11