降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

渝械注准20192400196

渝械注准20192400196

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼

降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

试剂由测试卡、IC卡组成。其中：测试卡由测试条、塑料卡组成，测试条的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、背衬卡及其它支持物。测试条的硝酸纤维素膜上划有T线和C线，T线包被有降钙素原单克隆抗体、C线包被有羊抗鼠多克隆抗体。

本试剂用于体外定量检测人体血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量，用于辅助临床早期诊断相关的细菌感染。

4~30°C避光干燥密封保存，切勿冻存。有效期为18个月。打开产品内包装后应立即使用(5分钟以内)。

/

/

无

重庆市药品监督管理局

2019-08-12

2024-08-11

1.2021年10月15日变更产品技术要求、说明书； 2.2023年3月1日变更注册人名称； 3.2024年1月30日变更注册人注册住所、生产地址。注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。生产地址变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区”。