一次性使用穿刺器

苏械注准20162021174

苏械注准20162021174

常州市钟楼区龙城大道2188号

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西

一次性使用穿刺器

第二类

见规格/型号附件

一次性使用穿刺器主要由套管组件、穿刺锥组件组成，选配件由一次性使用标本取物袋组成。规格为KBCC-3/100、KBCC-5/100、KBCC-3/100/S、KBCC-5/100/S穿刺器套管组件由套管、阻气阀、密封上盖、套管座、注气阀组成。规格为KBCC-10/100、KBCC-12/100穿刺器套管组件由穿刺套管（套管、阻气阀、注气阀、开关下、套管固定盖、套管座）和密封组件（密封下座、密封组件下盖、密封圈下、密封组件上盖、上固定圈、减阻膜、密封圈上、下固定圈）组成。穿刺器的穿刺锥组件由穿刺锥、锁紧块、穿刺锥座、锁紧开关组成。标本取物袋由袋体和收口拉线组成。一次性使用穿刺器根据套管长度、套管内径及穿刺锥材料不同分为KBCC-3/100、KBCC-5/100、KBCC-3/100/S、KBCC-5/100/S、KBCC-10/100、KBCC-12/100六种规格。选配件一次性使用标本取物袋一种规格P01。一次性使用穿刺器（以下简称穿刺器）根据产品包装形式分为单支包装和套装两种。单支包装分为A型，套装按产品配置分为B、C、CP、D、DP、E、EP七种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-20

2026-02-04

2024-02-20产品技术要求变更 由“3.10 无菌 无菌检测按GB/T14233.2-2005 中规定的方法进行，应符合2.10的规定。3.11 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2008 中比色法进行，应符合 2.11的规定。3.12.2 易氧化物按GB/T14233.1-2008中5.2.2的方法进行试验，应符合2.12.2的规定。3.12.3 重金属总含