抗链球菌溶血素O抗体检测试剂盒（免疫散射比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20212401101

注册人名称

鲁械注准20212401101

注册人住所

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层

生产地址

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a）

产品名称

抗链球菌溶血素O抗体检测试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：50mL、R2：4.2mL； R1：40mL、R2：8.2mL； R1：30mL、R2：6.2mL。校准品（选配）：1mL; 0.5mL。质控品（选配）：质控水平1：1mL; 0.5mL；质控水平2：1mL; 0.5mL。

结构及组成

主要组成成分：R1：Tris缓冲液（0.025mol/L）、氯化钠（0.5(百分比)（w/w））；R2：包被抗链球菌溶血素O（ASO）抗原的乳胶悬浮液（0.1g/L）；校准品：牛血清白蛋白（1(百分比)（w/w））、氯化钠（0.5(百分比)（w/w））、抗链球菌溶血素O抗体（理论浓度430IU/mL，批特异，具体靶值见瓶签）；质控品：牛血清白蛋白（5(百分比)（w/w））、氯化钠（1(百分比)（w/w））、抗链球菌溶血素O抗体（水平1：理论浓度200 IU/mL，批特异，具体质控范围见瓶签;水平2：理论浓度440 IU/mL，批特异，具体质控范围见瓶签）。

适用范围

用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O抗体的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-12-16

有效期至