一次性使用皮肤吻合器

苏械注准20172652513

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苏州高新区嘉陵江路188号

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一次性使用皮肤吻合器

第二类

皮肤吻合器：WZDSS-A-15N、WZDSS-A-15W、WZDSS-A-25N、WZDSS-A-25W、WZDSS-A-35N、WZDSS-A-35W、WZDSS-A-45N、WZDSS-A-45W。附件拆钉器：WZDSS-P1。

一次性使用皮肤吻合器主要由外壳、弹簧片、击发手柄、压簧、弹簧、推钉片、钉仓、缝合钉、成型板以及推钉板组成。配套使用的附件拆钉器由手柄、销钉、起针片及压钉板组成。成型板、推钉板、弹簧、压簧以及弹簧片的材料为12Cr18Ni9；外壳、击发手柄以及推钉片采用ABS制成；钉仓的材料为PC；缝合钉的材料为00Cr18Ni14Mo3。拆钉器手柄及销钉的材料为ABS，起针片和压钉板的材料为12Cr18Ni9。皮肤吻合器根据缝合钉数量和外形尺寸不同可分为：WZDSS-A-15N、WZDSS-A-15W、WZDSS-A-25N、WZDSS-A-25W、WZDSS-A-35N、WZDSS-A-35W、WZDSS-A-45N、WZDSS-A-45W共计8种规格。配套使用的拆钉器只有一种型号规格，记为WZDSS-P1。皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象。皮肤吻合器经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。附件拆钉器为重复使用产品，临床使用前按照常规方法消毒后使用。

用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

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江苏省药品监督管理局

2017-12-26

2022-12-25

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