抗促甲状腺受体（TSHR）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232400476

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

抗促甲状腺受体（TSHR）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒

产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1：0.01M PBS缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联TSHR抗原的磁微粒溶于0.01M PBS缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人TSHR抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品：TSHR重组抗体溶于Tris缓冲液中，应为冻干粉；校准品1（1.4IU/L～2.6IU/L）、校准品2（14IU/L～26IU/L）；质控品：TSHR重组抗体溶于Tris缓冲液中，应为冻干粉，质控品1（1.4IU/L～2.6IU/L）质控品2（7IU/L～13IU/L）。

用于体外定量检测人血清样本中抗促甲状腺受体（TSHR）抗体的浓度，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存56天。 运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-05-26

2028-05-25

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。