医用透明质酸钠修复贴

湘械注准20202140044

湘械注准20202140044

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613及负一楼，13栋105、106、409、410房

医用透明质酸钠修复贴

第二类

由6位字母组成，第1、2位字母代表不同的基材结构（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的预期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分别代表不同的形状（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范围（以最窄处计，允许偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根据产品无菌状态，又分为N型、S型。

透明质酸敷料以透明质酸原液为主要原料，无纺布的膜材组成，以铝箔袋封装而成。透明质酸敷料根据外形和尺寸的不同分为椭圆形（圆形）、矩形和异形3种型号，共25种规格。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应为无菌。

适用于浅表创面防护

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湖南省药品监督管理局

2021-11-26

2025-01-09

变更时间：2023-09-25 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613及负一楼，13栋105、106、409、410房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”。 变更时间：2020-10-19 变更内容：1、产品名称由“透明质酸敷料”变更为“医用透明质酸钠修复贴”。2、产品型号规格由原来按照产品外形和尺寸划分型号规格的方式，变更为按照“基材+预期用途+产品外形+尺寸”划分型号规格。并根据产品无菌状态,又分为非无菌型、无菌型；具体型号规格详见附表--产品型号规格表。3、产品结构及组成变更为“本产品由透明质酸钠原液、非织造布(生物纤维膜、水凝胶基质)、铝箔膜(聚乙烯膜)组成”。4、适用范围由“适用于浅表创面防护”变更为“非无菌产品适用于激光/光子/射频/微针/果酸换肤/微晶削磨/微整形术后闭合性创面的护理；轻中度痤疮、敏感性皮肤、湿疹、激素依赖性皮炎的护理，淡化瘢痕、改善干燥、泛红、粗糙及瘙痒；日光照晒后皮肤的护理，减轻光老化；皮肤胶原纤维减少所致的粗糙松弛、明显沟纹的肌肤护理。无菌型产品还可用于其他浅表创面的护理”。5、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。6、变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2021-09-13 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613及负一楼，13栋105、106、409、410房”。 变更时间：2021-12-06 变更内容：1、产品型号规格由“由6位字母组成，第1、2位字母代表不同的基材结构（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的预期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分别代表不同的形状（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范围（以最窄处计，允许偏差15％，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根据产品无菌状态，又分为非无菌型、无菌型。”变更为“由6位字母组成，第1、2位字母代表不同的基材结构（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的预期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分别代表不同的形状（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范围（以最窄处计，允许偏差15％，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根据产品无菌状态，又分为N型、S型。”； 2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。