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胰岛素(INS)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
津械注准20232400242
注册人名称
津械注准20232400242
注册人住所
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼,11号楼104-105,9号楼。
产品名称
胰岛素(INS)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒,100人份/盒,36人份/盒,60人份/盒。 校准品(选配):6水平×1瓶×0.5mL。 质控品(选配):2水平×1瓶×0.5mL。
结构及组成
见附页
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素(INS)的含量
产品储存条件及有效期
在2~8℃条件下储存,有效期12个月。 规格一和规格二试剂盒开封后,试剂2~8℃保存30天内有效。 规格三和规格四试剂条为即用即检,无需开封和载机。 校准品与质控品复溶后,放于2~8℃保存时48h内有效。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2023-09-14
有效期至
2028-09-13
变更情况
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