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导管鞘

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注册证编号
国械注准20213030207
注册人名称
国械注准20213030207
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区中田巷8号
生产地址
江苏省苏州市工业园区杨家田路18号
产品名称
导管鞘
管理类别
第三类
型号规格
FG53000-IS16;FG53000-IS18;FG53000-IS20;FG53000-IS22
结构及组成
导管鞘产品主要由导管鞘和扩张器组成。导管鞘:由鞘管管体和鞘管座(带止血阀)以及侧枝管连接一个标准三通阀构成;扩张器:由扩张器管体和扩张器底座构成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期24月。
适用范围
用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-03-24
有效期至
2026-03-23
变更情况
2023-12-13 载明生产地址由:江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号3楼、1楼A区;载明生产地址变更为:江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号3楼、1楼A区,江苏省苏州市工业园区杨家田路18号 2024-04-15 载明生产地址由:江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号3楼、1楼A区,江苏省苏州市工业园区杨家田路18号;载明生产地址变更为:江苏省苏州市工业园区杨家田路18号
神经和心血管手术器械导管鞘是一种用于介入性神经和心血管手术的重要工具。它主要用于将导管或其他介入器械引导到患者体内的特定部位,以进行手术或治疗。 导管鞘的特点是具有良好的弹性和柔韧性,能够适应不同的血管形态和解剖结构。它通常由高强度的聚合物材料制成,具有较高的耐压能力和耐磨性,能够在手术过程中保持稳定性和可靠性。 导管鞘通常由导管插入口、导管通道和导管固定装置等组成。导管插入口是导管鞘的入口部分,用于将导管插入体内。导管通道是导管鞘的主体部分,用于引导导管或其他介入器械到达目标部位。导管固定装置是导管鞘的固定部分,用于固定导管在体内,以确保手术的准确性和安全性。 根据不同的手术需求,导管鞘可以分为不同的类型。例如,有一次性导管鞘和可重复使用的导管鞘。一次性导管鞘通常用于单次手术,具有良好的生物相容性和无菌性,可以减少交叉感染的风险。可重复使用的导管鞘则可以经过适当的清洁和消毒处理后多次使用,具有较低的成本和较好的经济效益。 总之,神经和心血管手术器械导管鞘是一种重要的手术工具,它具有良好的弹性和柔韧性,能够适应不同的血管形态和解剖结构。它由导管插入口、导管通道和导管固定装置等组成,可以根据手术需求选择一次性或可重复使用的类型。它在神经和心血管手术中起到引导导管或其他介入器械到达目标部位的作用,确保手术的准确性和安全性。
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