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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
京械注准20172400042
注册人名称
京械注准20172400042
注册人住所
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
产品名称
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
<p>
规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；</p>
<p>
规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；</p>
<p>
规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；</p>
<p>
校准品（冻干品）：为选配</p>
<p>
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；</p>
<p>
规格3（1.0mL×1；1水平)；</p>
<p>
质控品（冻干品）：为选配</p>
<p>
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。</p>
结构及组成
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 331px" width="331">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 66px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">名称</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">组成成分</span></span></p>
</td>
<td style="width: 123px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">浓度</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66px; height: 35px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">试剂1</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 35px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">聚乙二醇6000</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">Tween 20</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">Proclin 300</span></span></p>
</td>
<td style="width: 123px; height: 35px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">40 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.5%</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1%</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.1%</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">试剂2</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">链球菌溶血素 “O”</span><span style="font-family: simsun">致敏乳胶颗粒</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">Proclin 300</span></span></p>
</td>
<td style="width: 123px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">40 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"> <span style="font-family: simsun">0.6%</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.1%</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">校准品</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（选配）</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">冻干品</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液，</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1%牛血清白蛋白，</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.9%氯化钠，</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1%甘露醇，ASO</span></span></p>
</td>
<td style="width: 123px; height: 34px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">(460±92)IU/mL</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">每批次靶值详见标签</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">质控品</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（选配）</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">冻干品</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液，</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1%牛血清白蛋白，</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.9%氯化钠，</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1%甘露醇，ASO</span></span></p>
</td>
<td style="width: 123px; height: 34px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（100±20）IU/mL，</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（200±40）IU/mL，</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">每批次靶值详见标签</span></span></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>
<span style="font-size: 12px"> </span></p>
适用范围
<p>
本品用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。</p>
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2017-01-06
有效期至
2022-01-05
变更情况
/
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