镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

京械注准20192400257

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北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

第二类

a)4;30ml；b)4;50ml；c)5;50ml；d)3;50ml；e)2;60ml；f)3;40ml；g)12;24ml；h)3;300ml；i)2;24ml；j)1;40ml。

Tris缓冲液(pH10.0～12.0)200mmol/L、二甲苯胺蓝0.1mmol/L、EDTANa20.04mmol/L、曲拉通1%。

用于体外定量检测人血清中镁的浓度。

2℃～8℃贮存18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-26

2029-05-26

【适用仪器】 日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 【检验原理】 样品中镁(Mg)在碱性条件下与染料二甲苯胺兰生成有色络合物，在波长546nm处有吸收峰，吸光度的变化与Mg含量在一定范围内呈正比，计算样本中Mg的浓度。 [质量控制程序] 推荐使用Randox质控品，质控测值应在允许范围内。 [检验结果的计算] 推荐使用Randox校准品进行定标。 Mg浓度(mmol/L)=[△A(T)/△A(S)] ; 校准品浓度 【注意事项】 1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。 2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3.试剂中含有防腐剂，不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书的操作进行。 5.试剂为深蓝色，若变为紫红色则表明试剂已被污染。 【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】 变更为 两次适用仪器重复，删除一个 【检验原理】 样品中镁(Mg)在碱性条件下与染料二甲苯胺蓝生成有色络合物，在波长546nm处有吸收峰，吸光度的变化与Mg含量在一定范围内呈正比，计算样本中Mg的浓度。 [质量控制程序] 推荐使用本公司配套质控品，质控测值应在允许范围内。 [检验结果的计算] 推荐使用本公司配套校准品进行定标。 Mg浓度(mmol/L)=[△A(T)/△A(S)] ; 校准品浓度 【注意事项】 1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。 2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3.试剂中含有防腐剂，不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书的操作进行。 5.试剂为深蓝色，若变为紫红色则表明试剂已被污染。 6.如仪器内无指定波长，选择与指定波长最接近的波长输入。 7.不同仪器的样本加样量和试剂加样量可按比例缩放。 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】； 日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20201119)。 生产地址：京械注准20192400257：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)