降钙素原检测试剂盒(免疫荧光层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400766

注册人名称

苏械注准20202400766

注册人住所

无锡滨湖区马山梅梁路88号

生产地址

无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼

产品名称

降钙素原检测试剂盒(免疫荧光层析法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

本产品每盒包括25个单人份检测试剂盒、1份说明书、1个ID芯片，其中单人份试剂盒由检测卡、铝箔袋、干燥剂组成。检测卡由包被降钙素原抗体2的硝酸纤维素膜（T线为羊抗1.0mg/ml，C线捕获抗体为羊抗0.015mg/mL）、含连接荧光微球的降钙素原抗体1（鼠抗0.12mg/ml）的结合垫片、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片、卡壳组成。

适用范围

本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量检测人体血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

本产品0-30℃保存，未开封试剂的效期为18个月，铝箔袋开封后应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-01

有效期至