N端中段骨钙素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

京械注准20232400645

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北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

北京市昌平区马池口镇昌流路738号 8#楼一层C 区、三层 C 区和 C1 区

N端中段骨钙素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。

卡型产品含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（装量：1mL/2mL/5mL，主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4plusmn;0.2）。每人份的试剂包含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。卡盒型产品含1卡盒（配套20/50人份检测卡、干燥剂、标曲信息）/2卡盒（配套2;50人份检测卡、干燥剂、标曲信息）和样品缓冲液（装量：60mL;1支/60mL;1支/60mL;2支，主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4plusmn;0.2）。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗N端中段骨钙素单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗N端中段骨钙素单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中N端中段骨钙素（N-MID）的含量。

4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。卡型检测卡开封后，有效期为1小时；卡盒型检测卡开封后，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过15天。生产日期及失效日期见标签。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-11

2028-10-10

产品技术要求、说明书变化： 说明书 【检测方法】 卡盒型产品适用于全自动荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT9800），检测方法如下： 1.从原包装中拆开铝箔袋，放入仪器试剂仓中，自动识别项目、试剂数量。 2.待测样本放入样本位，设置相关参数。 3.点击开始测试，仪器会自动检测并出具检测结果。 变更为 说明书 【检测方法】 卡盒型产品适用于全自动荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT9800、PMDT9810），检测方法如下： 1.从原包装中拆开铝箔袋，放入仪器试剂仓中，自动识别项目、试剂数量。 2.待测样本放入样本位，设置相关参数。 3.点击开始测试，仪器会自动检测并出具检测结果。 ； 适用仪器变化： 本公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT8900、PMDT9000、PMDT9100、PMDT9100-II）、全自动荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT9800）。 变更为 本公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT8900、PMDT9000、PMDT9100、PMDT9100-II）、全自动荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT9800、PMDT9810）。 。 (批准日期：20240424)