总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

国械注准20223400900

注册人名称

国械注准20223400900

注册人住所

宁波市鄞州区启明南路299号

生产地址

宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

产品名称

总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第三类

型号规格

50 测试/盒、100 测试/盒（2×50T）、100 测试/盒（1×100T）、200 测试/盒、400 测试/盒。

结构及组成

试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量检测人体血清中的总前列腺特异性抗原，主要用于对已确诊前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃密封避光保存，有效期12 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-13

有效期至

2027-07-12

变更情况

2022-08-11 “生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号”;变更为“生产地址：宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。 2022-08-11 “生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号”;变更为“生产地址：宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。 2023-07-04 1.变更适用仪器，由“适用于美康MS-C120化学发光免疫分析仪和美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i30

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