25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20222400169

注册人名称

鲁械注准20222400169

注册人住所

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

生产地址

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

产品名称

25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

主要组成成分： 25-羟基维生素D检测卡：由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（包被有量子点标记25-羟基维生素D抗体、量子点标记鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有25-羟基维生素D抗原，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成。校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据；说明书。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

预期用途：用于体外定量测定人血清/血浆/全血中25-羟基维生素D的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-07-26