一次性使用喉罩气道导管

浙食药监械（准）字2011第2660406号

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临安市玲珑工业集聚区锦溪南路1288号

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一次性使用喉罩气道导管

第二类

充气型：ALMA3.0、ALMA4.0、ALMA5.0,CLMA1.0、CLMA1.5、CLMA2.0、CLMA2.5、CLMA3.0、CLMA4.0、CLMA5.0;免充气型：SLIPA35、SLIPA37、SLIPA39、SLIPA41、SLIPA43、SLIPA45、SLIPA47、SLIPA49、SLIPA51、SLIPA53、SLIPA55、SLIPA57，SLIPA-3G3.0、SLIPA-3G4.0、SLIPA-3G5.0

喉罩由罩囊、连接件、气道导管、机器端接口（15mm圆锥接头，SLIPA-3G型不含）、指示气囊（SLIPA型、SLIPA-3G型不含）、充气管（SLIPA型、SLIPA-3G型不含）、气阀（SLIPA型、SLIPA-3G型不含）组成。ALMA型、CLMA型、SLIPA-3G型接触人体组件由医用硅胶制成，SLIPA型接触人体组件由醋酸乙烯树脂组成。产品应无菌，无粘膜刺激反应，无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于轻微毒性；采用环氧乙烷灭菌，出厂残留量不大于10mg/kg。

适用于临床中建立患者的短期人工气道，对其实施手术麻醉或心肺复苏用。

胸腔手术、脑外科手术或者有下列情形者：喉梗阻、未禁食禁水者、药物中毒、腹部外伤、消化道出血、呼吸道出血、急腹症、腹内压过高、有呕吐返流误吸高度危险、习惯性呕吐史病人、咽喉部存在感染或其它病理改变的病人、必须保持持续正压通气的手术，通气压力需大于25cmH20的慢性呼吸道疾病的病人（其中ALMA型大于30cmH20）；有潜在呼吸道梗阻的病人；如气管受压、气管软化、咽喉部肿瘤、脓肿、血肿等。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-08-17

2015-08-16

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