新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20223400380

国械注准20223400380

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

第三类

板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测板、裂解液、密封袋。（具体详见说明书）

本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N和S抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

储存于2℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期为24个月

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国家药品监督管理局

2022-03-18

2023-03-17

2022-05-05 包装规格由“板型：10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”变更为“板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-09-02 说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2023-01-04 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号、浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北4号楼2层 2023-04-04 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号、浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北4号楼2层; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 2023-07-03 1.产品储存条件及有效期由“储存于2℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期为18个月”变更为“储存于2℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期为24个月”；2.同意将原注册证备注中“3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料”内容删除。3.产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。