尿微量白蛋白（U-ALB）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

湘械注准20202400465

湘械注准20202400465

长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

尿微量白蛋白（U-ALB）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

1.检测卡： U-ALB 抗原、羊抗鼠 IgG 抗体和荧光微球标记的鼠抗 U-ALB 单抗包被的硝酸纤维素膜，空白样本垫，吸水纸， 1 人份/袋、 25 袋/盒， 1 人份/袋、 50 袋/盒2.样本稀释（pH8.0 Tris-HCl）： 25 瓶/盒，50 瓶/盒3.ID卡： 1 张

用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（U-ALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

检测卡和样本稀释液在2℃～30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。检测卡和样本稀释液在打开包装后（开袋温度10～30℃，湿度25%～95%），应在1小时内尽快使用。

/

/

增加医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-26

2025-03-17

变更时间：2022-04-26 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。