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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgG抗体质控品
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注册证编号
国械注准20233400095
注册人名称
国械注准20233400095
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgG抗体质控品
管理类别
第三类
型号规格
水平1、水平2、水平3，各水平均包含5支，0.5mL/支。
结构及组成
试剂盒主要由水平1、水平2和水平3组成。水平1由含牛血清白蛋白的基质液组成；水平2和水平3含TOX-IgG人源化重组单抗、RV-IgG人源化重组单抗、HCMV-IgG人源化重组单抗、HSV-I-IgG人源化重组单抗、HSV-II-IgG人源化重组单抗，基质为含牛血清白蛋白的基质液。均为冻干品。
适用范围
本产品适用于弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒I型IgG抗体、单纯疱疹病毒II型lgG抗体检测时的质量控制。
产品储存条件及有效期
2-8℃条件下储存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-01-30
有效期至
2028-01-29
变更情况
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