降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

粤械注准20192401075

注册人名称

粤械注准20192401075

注册人住所

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

生产地址

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

产品名称

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

60人份/盒

结构及组成

试剂盒组成成分：吸头、PCT检测试剂条、降钙素原校准品1、降钙素原校准品2、降钙素原质控品1、降钙素原质控品2、批次数据卡；校准品、质控品主要成分：Tris-NaCl缓冲液+重组人降钙素原+防腐剂。试剂条组成成分：样品孔（空）、反应孔（空）、磁珠孔、酶结合物孔、洗液孔、底物孔；磁珠孔：磁珠微粒标记的抗人PCT抗体+叠氮钠（320ul）；酶结合物孔：碱性磷酸酶标记的抗人PCT抗体+叠氮钠（320ul）；洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（450ul）；底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（320ul）。

适用范围

用于检测人血清或血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、降钙素原检测试剂盒储存在2～8℃条件下，有效期为12个月。 2、复溶后的降钙素原校准品与质控品在-15℃～-25℃条件下可保存至试剂盒上有效期，可反复冻融6次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-10-08