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甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）
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注册证编号
渝械注准20152400166
注册人名称
渝械注准20152400166
注册人住所
重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层
生产地址
重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座六层
产品名称
甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）
管理类别
第二类
型号规格
R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；
R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；
R1 60mL×4 R2 30mL×2；
校准品（选配）：6×0.6mL或6×1mL。
结构及组成
试剂R1：
Tris缓冲液
50mmol/L
NAD 3.5mmol/L
抗CG多克隆抗体 1.0%
G-6-P 2.0KU/L
试剂R2：
Tris缓冲液
G-6-P-CG偶联物 50mmol/L
0.5%
校准品：
甘胆酸 标示值见瓶签
质控品：
甘胆酸 标示值见瓶签
不同批号试剂盒中各组份不能互换。
适用范围
用于检测人体样本(血清)中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
产品储存条件及有效期： 1、试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
重庆市食品药品监督管理局
批准日期
2018-06-25
有效期至
2020-12-03
变更情况
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