覆膜食管支架

国械注准20173464675

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淮安经济技术开发区膳魔师路24号

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覆膜食管支架

第三类

见型号、规格附页。

产品材料为符合GB/T 4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜。辅助结构有防滑装置和回收装置。产品为非无菌供货，货架有效期两年。

1.食管癌、贲门癌术后吻合口严重狭窄或吻合口癌肿复发狭窄、无再次手术指征者；食管癌放疗后狭窄；晚期食管癌、贲门癌引起的食管、贲门狭窄梗阻。2.食管气管（支气管）瘘、食管纵隔瘘、食管溃疡、食管癌术后吻合口瘘。3. 食管癌放疗前预先放置支架，防止放疗中因局部组织水肿形成食管狭窄、梗阻。

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国家食品药品监督管理总局

2017-12-01

2022-11-30

2018-07-031.性能结构及组成由“产品材料为符合GB/T4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜。辅助结构有防滑装置和回收装置。产品为非无菌供货” 变更为“产品包括预装型支架和单支架两种型式，预装型支架由输送器和支架组成。支架产品材料为符合GB/T4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，支架被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜，支架辅