甘油三酯测定试剂盒(酶法)

桂械注准20162400055

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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甘油三酯测定试剂盒(酶法)

第二类

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试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS) 1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L。 试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L。 校准品：三油酸甘油酯。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院标准物质Standard Reference Material 1951c（Lipids in Frizen Human Serum）。

用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯（TG）含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-05-24

2026-03-24

2021年03月25日 同意该产品变更,1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯（TG）含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。”；2、主要组成成分由“试剂一：Tris缓冲液115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、ATP 0.19mmol/L、DHBS 1.5mmol/