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HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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注册证编号
国械注准20213400138
注册人名称
国械注准20213400138
注册人住所
广州市黄埔区科信街2号
生产地址
广州市黄埔区科信街2号
产品名称
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
管理类别
第三类
型号规格
5人份/盒、10人份/盒。
结构及组成
HER2杂交液、DAPI复染剂Ⅱ。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-02-24
有效期至
2026-02-23
变更情况
2021-10-27 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。
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