一次性使用腔内直线切割吻合器及组件

苏械注准20172080973

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苏州高新区新亭路58号（7号楼）

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一次性使用腔内直线切割吻合器及组件

第二类

吻合器：ELC50, ELC100, ELC150, ELC200, ELC250组件：ELCR-S30M, ELCR-S30W, ELCR-S30B, ELCR-S30Y, ELCR-S30G, ELCR-S30T, ELCR-S45M, ELCR-S45W, ELCR-S45B, ELCR-S45Y, ELCR-S45G, ELCR-S45T,ELCR-S60M, ELCR-S60W, ELCR-S60B, ELCR-S60Y, ELCR-S60G, ELCR-S60T,ELCR-C30M, ELCR-C30W, ELCR-C30B, ELCR-C30Y, ELCR-C30G, ELCR-C30T, ELCR-C45M, ELCR-C45W, ELCR-C45B, ELCR-C45Y, ELCR-C45G, ELCR-C45T, ELCR-C60M, ELCR-C60W, ELCR-C60B, ELCR-C60Y, ELCR-C60G, ELCR-C60T;

一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、切割刀、吻合钉组成；根据不同腔壁厚度的需要，吻合器分为50mm、100mm、150mm、200mm、250mm五种规格；组件按吻合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格，按吻合钉高度不同分2.0mm、2.5mm、3.8mm、4.1mm、4.5mm、5.0mm六种规格。组件分为直型与弯型两种。外管、金属外壳采用12Cr18Ni9制成，转头扳手、击发手柄、接杆采用PA66制成，旋转钮、释放钮、手柄采用PC制成，释放拉手采用ABS制成，抵钉座、切割刀采用20Cr13制成，吻合钉采用TA1制成。制成吻合钉材料的拉伸强度σb≥400Mpa。一次性使用腔内直线切割吻合器与组件应配套使用。产品采用辐照灭菌，应无菌。

本产品适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合用，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。

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江苏省药品监督管理局

2017-06-14

2022-06-13

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