丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20153400085

国械注准20153400085

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

第三类

24人份/盒。

磁珠法核酸提取试剂：RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；扩增反应试剂：丙型肝炎病毒（HCV）内标、丙型肝炎病毒（HCV） PCR反应液、RT-PCR增强剂、丙型肝炎病毒（HCV）定量参考品A、丙型肝炎病毒（HCV）定量参考品B、丙型肝炎病毒（HCV）定量参考品C、丙型肝炎病毒（HCV）定量参考品D、丙型肝炎病毒（HCV）阴性对照、丙型肝炎病毒（HCV）阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

该试剂盒用于定量检测临床血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）RNA。

避光密闭保存，大盒（磁珠法核酸提取试剂）置于2～8℃保存；小盒（扩增反应试剂）置于-20±5℃保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2019-09-27

2024-09-26

2019-11-07 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2023-02-15 主要组成成分变更及说明书和技术要求相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 2024-02-07 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，