内八角种植体配件

国食药监械(许)字2013第3630108号

国食药监械(许)字2013第3630108号

北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705

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内八角种植体配件

第三类

见技术审评报告附录

产品由内八角螺柱、内八角愈合基台、内八角中央螺钉、内八角基台、内八角角度基台和内八角封口螺丝组成。内八角螺柱、内八角愈合基台、内八角中央螺钉、内八角基台和内八角封口螺丝由钛合金TC4组成；内八角角度基台由纯钛TA4组成

作为植体支撑牙冠的中间的钛金属支撑物,其为内八角种植体的附属配件。

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国家食品药品监督管理总局

2013-08-05

2017-08-04

2019-06-11此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更及修订原技术要求相应内容。 1.规格型号变更 规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。 2.结构组成变更 变更前： 产品由内八角螺柱、内八角愈合基台、内八角中央螺钉、内八角基台、内八角角度基台组成。内八角螺柱、内八角愈合基台、内八角中央螺钉、内八角基台由钛合金TC4组成；内八角角度基台由纯钛TA4组成。 变更后： 产品由内八角螺柱、内八角愈合基台、内八角中央螺钉、内八角基台、内八角角度基台和内八角封口螺丝组成。内八角螺柱、内八角愈合基台、内八角中央螺钉、内八角基台和内八角封口螺丝由钛合金TC4组成；内八角角度基台由纯钛TA4组成。 3.原注册产品技术要求变更 原注册产品技术要求变更，详见技术要求变更对比表。