肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

浙械注准20172400902

浙械注准20172400902

浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室

杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室

肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

由测试卡、ID卡、检测缓冲液或检测缓冲液加空白反应管组成。其中测试卡由试纸条、塑料外壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PS底板，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体和羊抗兔IgG；ID卡主要包含产品名称、产品批号以及校准曲线等信息；检测缓冲液由肌钙蛋白I单克隆抗体荧光标记物、兔IgG荧光标记物和PBS组成。需要但不提供：取样器、加样滴管。

用于体外定量测定人全血、血清、血浆中肌钙蛋白I的含量。

测试卡4~30℃条件下（避光）保存，有效期24个月；检测缓冲液2~8℃条件下（避光）保存，有效期24个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-10-20

2022-08-08

注册人住所由浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室变更为浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室;生产地址由杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层变更为杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。