降钙素原检测试剂盒（均相化学发光法）

苏械注准20222401314

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南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

降钙素原检测试剂盒（均相化学发光法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

R1试剂：DNA1标记的PCT抗体1（鼠）（≤1.0ug/mL）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤9pmol/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。R2试剂：DNA2标记的PCT抗体2（鼠）（≤1.0ug/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤9μg/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。另外，还配有定标二维码（含产品定标主曲线）。

用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）含量。

2-8℃避光保存稳定18个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-04-24

2027-06-19

2023-04-24包装规格变更 由“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒”变更为“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2-8℃避光保存稳定6个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。”变更为“2-8℃避光保存稳定18个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、重庆科斯迈生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）；重庆科斯迈生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”