CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

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注册证编号

国械注准20173404321

注册人名称

国械注准20173404321

注册人住所

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

生产地址

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）

产品名称

CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于确定裂解红细胞的全血样本中，下列人成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对数目：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD3-CD19+）和自然杀伤细胞（CD3-CD16+和/或CD56+）。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-01

有效期至

2027-08-29

变更情况

2018-06-06 变更有效期、变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2018-06-11 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2020-03-19 1.产品包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”。2.技术要求中，产品检

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