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CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
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注册证编号
国械注准20173404321
注册人名称
国械注准20173404321
注册人住所
北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层
生产地址
天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）
产品名称
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于确定裂解红细胞的全血样本中，下列人成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对数目：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD3-CD19+）和自然杀伤细胞（CD3-CD16+和/或CD56+）。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光储存，有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-07-01
有效期至
2027-08-29
变更情况
2018-06-06 变更有效期、变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。
2018-06-11 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。
2020-03-19 1.产品包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”。2.技术要求中，产品检
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