总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

沪械注准20172400005

沪械注准20172400005

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

第二类

规格1：12×60ml；规格2：6×60ml；规格3：3×60ml；规格4：2×80ml；规格5：2×120ml/组；规格6：3×50ml；规格7：1×50ml；规格8：2×50ml；规格9：8×40ml；规格10：4 × 260T（4×61ml）

硫酸铜,五水（CuSO4.5H20)、氢氧化钠、碘化钾、酒石酸钾钠。

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中总蛋白的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-07-15

2026-07-14

/;;2017-01-04,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400005”注册证共同使用。;2018-05-17,1.新增包装规格：4x260T（61ml×4）； 2.增加新机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480/680/5800、雅培Aeroset c16000； 3.产品技术要求变更，详见附件1（共1页）； 4.产品说明书变更对比表，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400005”注册证共同使用。;2018-11-07,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400005”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20172400005”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400005”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400005”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05