丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20193401511

注册人名称

国械注准20193401511

注册人住所

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

产品名称

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

包被板（包被HCVCore、HCVNS3为基因重组抗原，大肠杆菌为表达抗体）、临界值控制品（含人血清的磷酸盐缓冲液）、阴性对照（含人血清的磷酸盐缓冲液）、阳性对照（人抗-HCV阳性血清的磷酸盐缓冲液）、样本稀释液（含蛋白、表面活性剂的磷酸盐缓冲液）、酶结合物（辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体）、发光底物液A（鲁米诺磷酸盐缓冲液）、发光底物液B（过氧化氢脲磷酸盐缓冲液）、20倍浓缩洗液（磷酸盐缓冲液，含Tween-20）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体。

产品储存条件及有效期

试剂盒储存于2～8℃，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-07-17

有效期至