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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20233400334
注册人名称
国械注准20233400334
注册人住所
广州市高新技术产业开发区香山路19号
生产地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房
产品名称
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
大包装，48人份/盒。
结构及组成
PCR检测试剂：HBV 内标溶液、HBV 反应液A、HBV 反应液B；质控品及阳性定量参考品：HBV阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV阳性定量参考品1~4。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）。
产品储存条件及有效期
试剂盒-20±5℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-03-15
有效期至
2028-03-14
变更情况
2023-03-20 变更注册证载明的生产地址由广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;变更为：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房
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