高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

鄂械注准20222403710

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武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

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高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

试剂M：磁微粒包被鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、ProClin300；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300；校准品：基因重组肌钙蛋白 I抗原、三羟甲基氨基甲烷、ProClin300；质控品：基因重组肌钙蛋白I抗原、三羟甲基氨基甲烷、ProClin300；耗材：自封袋 。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的含量。

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天，校准品、质控品首次开封后2℃～8℃密封避光稳定28天。

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无

湖北省药品监督管理局

2023-12-18

2027-03-23

无2023-12-18 14:26:42_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；包装规格由【50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：7.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：7.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平）；质控品：1.0mL×2（2水平）。】变更为【50人份