维生素检测仪质控品

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注册证编号

皖械注准20212400215

注册人名称

皖械注准20212400215

注册人住所

合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房A、E区三层

生产地址

合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房A、E区三层

产品名称

维生素检测仪质控品

管理类别

第二类

型号规格

规格 1： VA 质控品标准液 1、VA 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 2： VB1 质控品标准液 1、VB1 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 3： VB2 质控品标准液 1、VB2 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 4： VB6 质控品标准液 1、VB6 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 5： VB9 质控品标准液 1、VB9 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 6: VB12 质控品标准液 1、VB12 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 7： VC 质控品标准液 1、VC 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 8： VD3 质控品标准液 1、VD3 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 9： VE 质控品标准液 1、VE 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 10：VK1 质控品标准液 1、VK1 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶；规格 11：VK3 质控品标准液 1、VK3 质控品标准液 2 各 1 瓶，1mL/瓶

结构及组成

规格 1：主要由 VA 质控品 1、VA 质控品 2 组成。其中 VA 质控品 1 允许值范围为： 400±40 μmol/L；VA 质控品 2 允许值范围为：2000±200 μmol/L。规格 2：主要由 VB1 质控品 1、VB1 质控品 2 组成。其中 VB1 质控品 1 允许值范围为： 18±1.8 μmol/L；VB1 质控品 2 允许值范围为：36±3.6 μmol/L。规格 3：主要由 VB2 质控品 1、VB2 质控品 2 组成。其中 VB2 质控品 1 允许值范围为： 1000±100μg/L；VB2 质控品 2 允许值范围为：2000±200μg/LL。规格 4：主要由 VB6 质控品 1、VB6 质控品 2 组成。其中 VB6 质控品 1 允许值范围为： 12000±1200 nmol/L；VB6 质控品 2 允许值范围为：24000±2400 nmol/L。规格 5：主要由 VB9 质控品 1、VB9 质控品 2 组成。其中 VB9 质控品 1 允许值范围为： 2000±200 nmol/L；VB9 质控品 2 允许值范围为：30000±3000 nmol/L。规格 6：主要由 VB12 质控品 1、VB12 质控品 2 组成。其中 VB12 质控品 1 允许值范围为： 40000±4000 pg/mL；VB12 质控品 2 允许值范围为：180000±18000 pg/mL。规格 7：主要由 VC 质控品 1、VC 质控品 2 组成。其中 VC 质控品 1 允许值范围为： 4000±400 μmol/L；VC 质控品 2 允许值范围为：10000±1000 μmol/L。规格 8：主要由 VD3 质控品 1、VD3 质控品 2 组成。其中 VD3 质控品 1 允许值范围为： 8000±800 nmol/L；VD3 质控品 2 允许值范围为：40000±4000 nmol/L。规格 9：主要由 VE 质控品 1、VE 质控品 2 组成。其中 VE 质控品 1 允许值范围为： 1000±100μg/mL；VE 质控品 2 允许值范围为：2400±240μg/mL。规格 10：主要由 VK1 质控品 1、VK1 质控品 2 组成。其中 VK1 质控品 1 允许值范围为： 150±15 ng/mL；VK1 质控品 2 允许值范围为：250±25 ng/mL。规格 11：主要由 VK3 质控品 1、VK3 质控品 2 组成。其中 VK3 质控品 1 允许值范围为： 100±10 ng/mL；VK3 质控品 2 允许值范围为：200±20 ng/mL。每批靶值详见靶值单。

适用范围

与该公司生产的维生素检测仪（型号 TY8000-1、TY8000-2、TY8000-3、TY8000-6）配套使用，用于分析中的质量保证，可检定、校正分析仪器，评价分析方法的可靠性和数据的准确性，验证仪器的测量准确度。

产品储存条件及有效期

密封避光保存，储存温度为 2℃～8℃，有效期为 3个月。开瓶后，储存温度为 2℃～8℃，保存有效期为 7 天。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2021-05-07

有效期至