β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20162400105

沪械注准20162400105

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附件。

R1：氯化钠、聚乙二醇6000、proclin300，R2：胶乳溶液、β2-MG抗体、proclin300，校准品：β2-微球蛋白抗原、吐温-20，质控品：β2-微球蛋白抗原、吐温-20。

供医疗机构用于体外定量测定血清、尿液样本中β2-微球蛋白的含量。

2～8℃，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-09-07

2025-09-07

1.增加产品包装规格，详见附件1（共31页）； 2.预期用途由“供医疗机构用于体外定量测定血清以及尿液样本中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。”变更为“供医疗机构用于体外定量测定血清以及尿液样本中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。”； 3.产品有效期由“12个月”延长为“18个月”； 4.增加产品校准品（血清/尿液）、质控品（血清/尿液）； 5.产品技术要求变更，详见附件1（共28页）； 6.说明书变更，详见附件2（共11页）。;本文件与“沪械注准20162400105”注册证共同使用。;2020-09-07,注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”; 生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20162400105”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更：包装规格的书写格式变更，详见附件1（共6页）； 2、产品技术要求变更：附录的文字性变更，包装规格的书写格式变更，详见附件2（共14页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，及其他文字性变更，详见附件3（共9页）。;本文件与“沪械注准20162400105”医疗器械注册证共同使用。;2022-03-02