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导引鞘组
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注册证编号
国械注准20223031326
注册人名称
国械注准20223031326
注册人住所
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室
生产地址
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室
产品名称
导引鞘组
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
导引鞘组由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由鞘管、止血阀和三通阀组成。鞘管外表面涂覆亲水涂层，末端头端有一个不透射线的标记环。扩张器由扩张管与扩张器座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围
导引鞘组适用于将介入诊断设备引导到人体血管中。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-03-28
有效期至
2027-10-07
变更情况
2022-10-31 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。”
2023-03-22 变更产品技术要求，详见附件。
2023-04-27 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8
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