脑钠肽检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

苏械注准20192400411

苏械注准20192400411

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

脑钠肽检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

第二类

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

主要组成成分：组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：BNP生物传感器（表面包被20μg/mL BNP抗体1（Anti –BNP1）的石英针）试剂孔1：BNP干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5）试剂孔2：BNP-R4（干粉，含5μg/mL生物素化的BNP抗体2（B-anti BNP2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔1-8：洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5)，装量为260μL2. 校准品BNP高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(2100～3900) pg/mL 范围内，干燥品（粉末状）；BNP低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(70～130) pg/mL 范围内，干燥品（粉末状）；3. 质控品BNP高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(700～1300) pg/mL 范围内，干燥品（粉末状）BNP低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(122.5～227.5)pg/mL 范围内，干燥品（粉末状）4. 复溶液 50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5，装量为300μL

用于体外定量检测人血浆或全血中脑钠肽的含量。

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-05-27

2024-04-29

2021-05-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”