人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法）

国械注准20173403222

国械注准20173403222

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法）

第三类

480人份/盒、4800人份/盒

包装盒1：PCR反应液、PCR反应引物、末端修复反应液、末端修复酶 1、末端修复酶 2、末端修复酶 3、连接反应液、连接酶、缺口平移酶、标签接头1-50、阳性对照品、阴性对照品、DNA溶解液；包装盒2：磁珠。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于人乳头瘤病毒核酸分型检测时文库的构建，与已批准的核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒（半导体测序法）、人乳头瘤病毒核酸分型分析软件联合使用，用于女性宫颈脱落细胞中16种人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）核酸的定性和分型检测。

包装盒1置于-18℃以下保存，包装盒2置于2℃～8℃保存，保存有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-05-06

2027-06-07

2022-03-29 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。